Alessandro Pozzi, Andrea Laureti, Isaac Tawil, James Chow, Luis Azevedo, Vincent Fehmer, Irena Sailer

Оригинал: Clinical Implant Dentistry and Related Research, 2025;27:e70049 · DOI: 10.1111/cid.70049

Материал предоставляется в виде развёрнутого пересказа (не дословный перевод) в соответствии с условиями лицензии CC BY-NC-ND оригинала, которая не допускает производных переводов текста статьи. Все цифры, таблицы и выводы соответствуют оригиналу.

Аннотация

Цель исследования — оценить точность (trueness) новой технологии внутриротовой фотограмметрии (IPG) при получении полнодугового цифрового оттиска на имплантатах, а также изучить влияние числа имплантатов на результат.

Материалы и методы: из архива отобраны 30 гипсовых моделей полной дуги с 4 (n=13), 5 (n=9) или 6 (n=8) имплантатами. Цифровые оттиски снимались устройством IPG и настольным (эталонным) сканером. Тестовые и эталонные STL-модели совмещались по алгоритму наилучшего соответствия (best-fit). Для каждой позиции имплантата измерялись линейные отклонения по осям X, Y, Z, угловое отклонение и трёхмерное евклидово расстояние (ΔEUC).

Результаты: проанализировано 146 позиций имплантатов на 30 моделях. Среднее отклонение по оси X составило −3,97±32,8 мкм, по оси Y — −1,97±25,03 мкм, по оси Z — −33±34,77 мкм (наибольшее отклонение из трёх осей). Среднее 3D-отклонение (ΔEUC) — 57,22±27,41 мкм, угловое отклонение — 0,26°±0,19°. Статистически значимые отклонения от эталона получены по оси Z, по ΔEUC и по углу (p<0,01). Число имплантатов статистически значимо влияло только на отклонение по оси Z (p=0,03).

Заключение: в пределах данного исследования технология IPG показала результаты, применимые для полнодугового цифрового оттиска на имплантатах — средние линейные, угловые и 3D-отклонения остались значительно ниже порога, допустимого для пассивной посадки каркаса. Это может позволить отказаться от жёсткой примерки прототипа перед изготовлением окончательной конструкции. Совмещение фотограмметрии с внутриротовым оптическим сканированием (IOS) упростило и ускорило цифровой рабочий процесс. Необходимы дальнейшие клинические испытания для подтверждения результатов.

1. Введение

Точная регистрация положения имплантатов — ключевое условие для точной посадки полнодуговых несъёмных протезов (FDP). Классическое внутриротовое оптическое сканирование (IOS) широко применяется для цифровых оттисков, но теряет точность на протяжённых дугах из-за ошибок «сшивки» отдельных сканов и смещения при совмещении фрагментов. Поэтому применение IOS для окончательных полнодуговых протезов остаётся предметом дискуссии.

Для повышения точности IOS на полной дуге предлагались разные технические приёмы, однако результаты противоречивы: часть исследований отмечает улучшение точности, часть — не находит разницы или даже снижение точности. Это стимулировало появление внеротовой фотограмметрии (EPG), которая с помощью стереокамер регистрирует положение сканируемых тел (scan bodies, SB), установленных на имплантаты, обеспечивая точные трёхмерные координаты. EPG показывает более высокую точность по сравнению с IOS, но большая часть данных получена in vitro; последние данные in vivo также подтверждают преимущество EPG, хотя консенсус пока не достигнут. При этом EPG регистрирует только положения имплантатов — для остальной анатомии дуги и прикуса требуется отдельное сканирование IOS, что усложняет и удорожает рабочий процесс.

В исследовании изучается новое внутриротовое устройство (IPG), объединяющее IOS и фотограмметрию в одном приборе: оно автоматически формирует единый STL-файл, содержащий положения имплантатов, анатомию челюсти и окклюзию. Насколько известно авторам, это первое исследование точности IPG на реальных пациентских моделях (а не на единичной искусственной модели). Первая гипотеза: различий между оттисками IPG и эталонными файлами нет. Вторая гипотеза: число имплантатов (4, 5 или 6) не влияет на точность IPG.

2. Материалы и методы

Использовались гипсовые модели IV класса по ADA с 4, 5 и 6 имплантатами из архива обезличенных данных пациентов, ранее давших согласие на использование данных в исследовательских целях. Каждая модель содержала аналоги мультиюнит-абатментов (MUA, Nobel Biocare) и сканировалась как исследуемым устройством IPG (Elite, Shining 3D), так и высокоточным настольным сканером — для получения тестового и эталонного сканов соответственно.

Рисунок 1. Новое устройство внутриротовой фотограмметрии (IPG) — Elite, Shining 3D.

Процесс сканирования IPG включал три основных этапа: (1) сканирование мягких тканей по стратегии, рекомендованной для беззубых пациентов; (2) фиксация сканируемых тел (ISB) на мультиюнит-абатменты с торком 10 Нсм и визуальным контролем посадки — тела имели шестигранную вертикальную часть и многогранную горизонтальную часть с чёрно-белыми фидуциарными метками; тела разной длины (длинные/средние/короткие) располагались радиально, не соприкасаясь; (3) совмещение цифровой геометрии сканируемых тел с окружающими мягкими тканями раздельными сканами для каждой стороны дуги, что обеспечивало автоматическое объединение данных этапов 1 и 2.

Рисунок 2. Рабочий процесс IPG: сканирование тканей вокруг имплантатов.

Рисунок 3. Сканируемые тела (ISB) IPG, зафиксированные винтами во время получения оттиска.

Рисунок 4. Рабочий процесс IPG: получение оттиска сканируемых тел (SB).

Рисунок 5. Рабочий процесс IPG: совмещение сканируемых тел с окружающими тканями — левая сторона.

Рисунок 6. Рабочий процесс IPG: совмещение сканируемых тел с окружающими тканями — правая сторона.

После завершения оттиска координаты имплантатов экспортировались в тестовый STL-файл с использованием открытого формата экспорта — поскольку ПО IPG не экспортирует собственную (проприетарную) геометрию сканируемых тел, вместо неё подставлялись геометрии, совместимые с коммерчески доступными внутриротовыми сканируемыми телами.

Рисунок 7. Рабочий процесс IPG: STL-файл со сканируемыми телами IPG, преобразованными в коммерчески доступные внутриротовые сканируемые тела с окружающей анатомией тканей.

Рисунок 8. Рабочий процесс IPG: STL-файл с коммерчески доступными внутриротовыми сканируемыми телами отдельно, без анатомии тканей.

Эталонные сканы получали высокоточным внеротовым настольным сканером (Autoscan DS-EX Pro(H), Shining 3D) с заявленной производителем точностью 8 мкм по стандарту ISO 12836:2015 — этот сканер регулярно используется как золотой стандарт в исследованиях точности внутриротового сканирования и является наиболее распространённой технологией оцифровки мастер-моделей в зуботехнических лабораториях. Все сканы выполнялись в контролируемых условиях: стандартизированное освещение, температура помещения 22°C, неотражающая поверхность рабочего стола, без прямого рабочего освещения и без внешнего дневного света.

Тестовые STL-файлы (с положениями имплантатов) совмещались с соответствующими эталонными сканами в программе CAD (Exocad, Align Technology): сначала — точечное совмещение по соответствующим точкам поверхности (головки сканируемых тел), затем — уточнение по алгоритму наилучшего соответствия с допуском 0,01 мм. Для каждой позиции имплантата измерялись средние линейные отклонения (ΔX, ΔY, ΔZ), угловое отклонение (ΔANGLE) и трёхмерное евклидово расстояние (ΔEUC) в специализированном ПО (Hyper Cad S, Cam HyperMill, Open Mind Technologies). Отрицательные значения по осям X, Y, Z означали смещение имплантата влево, вниз и назад соответственно, положительные — в противоположную сторону по каждой оси.

Расчёт объёма выборки проводился исходя из ΔEUC как основного показателя, с клинически значимым размером эффекта 120 мкм (SD 150 мкм), уровнем значимости 0,05 и мощностью теста 90% — минимально необходимое число имплантатов составило 66. Для оценки статистической значимости отклонений от эталона применялись линейные смешанные модели со случайным эффектом (random intercept); отдельные модели использовались для оценки влияния числа имплантатов на общую точность. Весь статистический анализ выполнен в Stata 18.

3. Результаты

Проанализированы 30 окончательных моделей с 6 (n=9), 5 (n=8) и 4 (n=13) аналогами мультиюнит-абатментов — всего 146 позиций имплантатов. Отклонения по осям X и Y оказались относительно небольшими, тогда как по оси Z — заметно больше. Среднее 3D-линейное отклонение (ΔEUC) составило 57,22±27,41 мкм, среднее угловое отклонение — 0,26°±0,19°. По всем моделям ось Z (вертикальная) стабильно показывала наибольшие отклонения по сравнению с осями X и Y.

Таблица 1. Описательный анализ общих линейных и угловых отклонений

Таблица 2. Описательный анализ по числу имплантатов

Таблица 3. Отклонения от эталона по показателям: значения p

Статистически значимые различия между IPG и эталонным сканером получены по отклонению оси Z, по ΔEUC и по углу (p<0,01).

Рисунок 9. Отклонения от золотого стандарта по каждому показателю: среднее значение и 95% доверительный интервал.

Таблица 4. Влияние числа имплантатов на общую точность: значения p

При разделении данных по числу имплантатов (4, 5, 6) статистически значимые различия получены только по отклонению оси Z (p=0,03), что указывает на возможное влияние числа имплантатов именно на вертикальную точность.

Рисунок 10. Влияние числа имплантатов на общую точность.

4. Обсуждение

Исследование оценивало точность новой технологии полнодугового цифрового оттиска на имплантатах, объединяющей фотограмметрию и оптическое поверхностное сканирование в одном внутриротовом устройстве, на реальных пациентских моделях. Система IPG получила все оттиски без ошибок, используя ИИ-алгоритм для распознавания кодированных сканируемых тел и объединения их координат с поверхностным сканом.

Ключевое ограничение исследования — дизайн in vitro, не воспроизводящий полностью клинические условия: наличие ротовой жидкости, помехи от анатомии (язык, щёки, губы), отсутствие кератинизированной ткани, индивидуальные анатомические особенности пациентов и движение. Однако, в отличие от исследований на единственной искусственной модели, в этой работе использовались реальные окончательные модели пациентов с разным числом, положением и наклоном имплантатов, что потенциально повышает клиническую значимость результатов. Ещё одно ограничение — использование сертифицированного настольного сканера в качестве эталона; тем не менее внеротовое оптическое сканирование традиционно считается более точным, чем IOS, благодаря контролируемым условиям и продвинутой оптике, и широко применяется как стандартная лабораторная процедура оцифровки моделей для CAD/CAM-изготовления полнодуговых протезов.

Клиническое значение результатов: технология IPG может повысить предсказуемость изготовления полнодуговых протезов на имплантатах. Если результаты сохранятся в условиях in vivo, это может позволить отказаться от жёсткой примерки прототипа перед изготовлением окончательной конструкции. Точность IPG может облегчить CAD/CAM-изготовление винтовой конструкции с пассивной посадкой, снижая необходимость ручной коррекции. Улучшение цифрового рабочего процесса потенциально сокращает время лечения и число визитов пациента, что выгодно как пациентам, так и врачам. Кроме того, протокол сканирования IPG повторяет привычные движения сканера IOS вдоль зубной дуги, что минимизирует кривую обучения для персонала.

Насколько известно авторам, это первое исследование точности IPG-технологии на реальных пациентских моделях со статистически обоснованным расчётом объёма выборки. Первая гипотеза была отклонена: отклонения IPG по оси Z, ΔEUC и углу статистически значимо отличались от эталона (p<0,01). Тем не менее, несмотря на статистическую значимость, сами величины отклонений (ΔZ −33,3±34,77 мкм, ΔEUC 57,22±27,41 мкм, ΔAngle 0,26°±0,19°) остаются значительно ниже клинически приемлемых порогов пассивной посадки (150 мкм и 1°) — даже в крайних случаях эти пороги не превышались. Вторая гипотеза была отклонена лишь частично: число имплантатов повлияло только на отклонение по оси Z (p=0,03), не повлияв значимо на ΔX, ΔY, ΔEUC или ΔAngle.

Сравнение с другими работами: более раннее исследование на единственной искусственной модели с одной конфигурацией имплантатов показало более низкое линейное отклонение (27±5 мкм) и сходное угловое расхождение (0,27°±0,02°) между IPG и эталонным сканером — более благоприятный результат авторы связывают с различием методологии: в настоящей работе оценивались 30 реальных полнодуговых случаев с вариативностью мягких тканей, числа, положения и наклона имплантатов, из-за чего более высокое среднее евклидово отклонение в данном исследовании может точнее переноситься на реальную клиническую практику. Другое исследование, оценивавшее точность IPG через стандартное отклонение расстояния и интегрированное расстояние, показало наивысшую точность IPG по всем измеренным параметрам по сравнению с классическими технологиями IOS.

В сравнении с внеротовой фотограмметрией (EPG) в различных исследованиях используются разные эталоны (лабораторные и промышленные оптические сканеры, координатно-измерительные машины), что приводит к широкому разбросу зарегистрированных отклонений; кроме того, анализируются разные параметры (3D, линейные и угловые отклонения, RMS, межимплантатные расстояния). Тем не менее, по сравнению с EPG, IPG показала более низкие отклонения по осям X и Y, но немного более высокие — по оси Z (примерно на 10 мкм) относительно EPG in vitro. Собственные 3D- и угловые отклонения IPG оказались немного выше, чем у EPG in vitro, но ниже, чем у классической EPG in vivo — это подчёркивает важность оценки новых технологий как in vitro, так и in vivo, поскольку вариативность пациентов может влиять на результат. При этом IPG показала более высокую точность по сравнению с IOS, для которой в предыдущих работах отмечались более крупные средние и предельные отклонения как in vitro, так и in vivo.

Для повышения точности IOS ранее предлагались разные стратегии — искусственные метки, шинирование сканируемых тел, горизонтально ориентированные тела, вспомогательные CAD-шины для шинирования — однако крайние отклонения сохранялись, что указывает на необходимость примерки перед окончательным изготовлением каркаса. Все эти стратегии были направлены на построение маршрута сканирования, облегчающего процедуру трёхмерной «сшивки» IOS. По той же причине кодированные сканируемые тела IPG были спроектированы с вертикальной шестигранной и прямоугольной многогранной горизонтальной частью и располагались радиально без соприкосновения — это обеспечивало одновременный захват нескольких тел при сканировании и облегчало распознавание кодированных фидуциарных геометрий и их сопоставление с анатомией мягких тканей беззубого пациента. Система IPG встраивает фотограмметрию непосредственно в устройство IOS, объединяя получение координат имплантатов и поверхностное сканирование в единый рабочий процесс. В отличие от классических оттисков EPG, фиксирующих только координаты имплантатов без данных о мягких тканях полости рта, IPG объединяет все необходимые данные в единый набор, улучшая CAD/CAM рабочий процесс для немедленного изготовления протеза — традиционно для объединения положений имплантатов с окружающими мягкими тканями и построения полной цифровой мастер-модели требовался второй оттиск (прямой или непрямой).

Объединение IOS и фотограмметрии в одном устройстве позволяет IPG отказаться от использования нескольких технологий, потенциально снижая общую стоимость оборудования и упрощая клинический рабочий процесс. Это может привести к сокращению числа визитов пациента, времени работы в кресле и расхода материалов, повышая экономическую эффективность при сохранении точности. Кроме того, будучи первым в мире устройством, объединяющим обе технологии цифрового оттиска, IPG обеспечивает универсальность как для частично, так и для полностью беззубых случаев, дополнительно повышая практическую применимость в клинике.

IPG также поддерживает экспорт в открытом формате, что обеспечивает совместимость с геометриями сканируемых тел разных производителей имплантатов. Хотя использование реальных пациентских моделей позволяет с осторожностью обобщать результаты, для подтверждения работоспособности IPG in vivo необходимы дальнейшие клинические исследования.

5. Заключение

В пределах ограничений данного исследования внутриротовая фотограмметрия показала применимость для получения полнодугового цифрового оттиска на имплантатах:

• Линейные отклонения IPG по осям X и Y оказались ниже, чем отклонения классической внеротовой фотограмметрии (EPG), описанные в предыдущих исследованиях in vitro и in vivo.

• Среднее 3D-линейное (ΔEUC) и угловое (ΔAngle) отклонения остались значительно ниже порогов, приемлемых для пассивной посадки полнодугового протеза.

• Полученная точность IPG потенциально позволяет отказаться от жёсткой примерки прототипа.

• Среди всех изученных переменных число имплантатов повлияло на точность только по оси Z.

• Технология IPG, объединяющая IOS и фотограмметрию, оптимизирует цифровой рабочий процесс для полнодугового оттиска на имплантатах, потенциально повышая эффективность лечения за счёт сокращения времени и числа визитов — в интересах и пациентов, и врачей.

• Протокол сканирования IPG близко повторяет традиционные движения сканера IOS вдоль дуги, минимизируя кривую обучения.

• Хотя использование реальных пациентских моделей позволяет обобщать результаты с осторожностью, необходимы дальнейшие клинические испытания для более полной оценки клинической эффективности и надёжности этой новой технологии.